Dispositivi medici e dispositivovigilanza

DISPOSITIVI MEDICI

I dispositivi medici sono strumenti utilizzati in medicina per la diagnosi, prevenzione, controllo o trattamento di una malattia, di una ferita o di un handicap, per la sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, nonché strumenti volti ad intervenire sul concepimento.
L’immissione sul mercato, la messa a disposizione (per la distribuzione) e la messa in servizio (cioè, la disponibilità per l’operatore finale) nel territorio italiano dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro è consentita per i dispositivi recanti la marcatura CE, la quale dimostra la conformità ai requisiti essenziali della direttiva o regolamento di riferimento.

I dispositivi medici erano regolamentati da due atti legislativi dell’Unione Europea: le Direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, relative rispettivamente ai dispositivi medici e ai dispositivi medici impiantabili attivi e dalla Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”) che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia.

• Regolamento UE n. 2017/745

Il 26 maggio 2022 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, “IVDR”), che ha abrogato la precedente direttiva europea in materia.

• Regolamento UE n. 2017/746

L’MDR ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, aumentando il livello di sicurezza e prestazione degli stessi e ridisegnando i compiti e le responsabilità degli operatori economici coinvolti nell’intera filiera.

Il 28 settembre 2022, sono entrati in vigore i Decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022, con l’obiettivo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

• Decreto legislativo 137 del 5 agosto 2022
• Decreto legislativo 138 del 5 agosto 2022

Al fine di evitare, nella fase di transizione al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi, il 20 marzo 2023 è stato emanato il Regolamento (UE) 2023/607 del parlamento europeo e del consiglio. L’emendamento prevede l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni, tra le quali principalmente l’impegno a seguire l'iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745.

• Regolamento (UE) 2023/607

UDI

I Regolamenti Europei 2017/7451 e 2017/7462 hanno introdotto, tra le altre novità, il codice UDI (identificativo unico dei DM e degli IVD), ovvero un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato e ne semplifica la tracciabilità.

• Decreto 11 maggio 2023 - Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari;
• Decreto 11 maggio 2023 - Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI

Con delibera di Giunta regionale n. 130 del 31 marzo 2021 è stato istituito il “Tavolo Tecnico Regionale di Lavoro sui Farmaci e Dispositivi Medici” in sostituzione del precedente istituito con DCA 92 del 31/12/2011 ampliando le competenze di quest’ultimo anche in merito ai dispositivi medici.

• Delibera di Giunta regionale n. 130 del 31 marzo 2021  - Tavolo tecnico regionale farmaceutico e dispositivi medici
• Decreto n. 512 del 27/12/2023 - Repertorio dispositivi medici - Aggiornamento dicembre 2023

AGGIORNAMENTO REPERTORIO  DM

2024

• Marzo
• Febbraio
• Gennaio

DISPOSITIVOVIGILANZA

Con Decreto Ministeriale 31/03/2022 è stata istituita la rete nazionale della Dispositivo-Vigilanza, con lo scopo di favorire lo scambio tempestivo delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono i dispositivi medici, i dispositivi medico diagnostici in vitro e i dispositivi di cui all'allegato XIV del Regolamento (UE) 2017/745.
I soggetti coinvolti nella rete sono: gli operatori sanitari, i responsabili locali della vigilanza (RLV), i responsabili regionali della vigilanza (RRV) e la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.
Per supportare la rete è previsto un sistema informativo nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), che raccoglie le informazioni relative a:

• dati di contatto del responsabile locale della vigilanza e del responsabile regionale
• rapporti di incidenti compilati dagli operatori sanitari
• estratti dei rapporti di incidente elaborati dai fabbricanti
• azioni di sicurezza.

• Decreto ministeriale 26 gennaio 2023 - Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
• Decreto ministeriale 26 gennaio 2023 - Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.

Per maggiori dettagli sul funzionamento della rete della Dispositivo Vigilanza, il Ministero della Salute ha pubblicato un documento FAQ comprendente una serie di quesiti sul funzionamento della rete:

• FAQ Rete dispositivo vigilanza

Per distinguere incidente grave e incidente non grave è possibile consultare la

Circolare del Ministero della Salute n. 27535 del 31/03/2023: “MDCG (Medical Device Coordination Group) 2023-3 Domande e risposte su termini e concetti di vigilanza come delineati nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Trasmissione”.

• Circolare del Ministero della Salute n. 27535 del 31/03/2023

​Referenti Locali della Dispositivo Vigilanza

MODALITÀ SEGNALAZIONE DI INCIDENTI/RECLAMI

Con la Circolare del Ministero della Salute n. 87235 del 29/11/2022, sono state fornite indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami e delle azioni correttive di sicurezza.

Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

• Circolare del Ministero della Salute n. 87235 del 29/11/2022
• Allegato 1 - Indicazioni
• Allegato 2 - Modulo per la segnalazione dei reclami da parte dell’operatore sanitario al Ministero della Salute

Il Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023

Definisce termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
Gli operatori sanitari che rilevano un incidente, durante l’utilizzo di un dispositivo, sono tenuti ad effettuare la segnalazione di incidente al Ministero della Salute tramite il modulo online disponibile sul portale del Ministero della Salute:

• Modulo online

La segnalazione in caso di incidente grave va inoltrata con estrema urgenza e comunque non oltre 10 giorni.
La segnalazione in caso di incidente NON grave va inoltrata preferibilmente entro 30 giorni.

• Decreto 26 gennaio 2023 - Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti

Segnalazione incidenti gravi/non gravi al fabbricante
L’operatore sanitario che ha rilevato un incidente grave o non grave durante l’utilizzo di un dispositivo è tenuto a segnalarlo al fabbricante o al mandatario anche per il tramite del distributore. La comunicazione al fabbricante potrà essere fatta con le stesse modalità già in uso prima della istituzione della rete della dispositivo-vigilanza.

Segnalazione dei reclami
In caso di reclamo, l’operatore sanitario pubblico e privato, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, sono tenuti ad effettuare la segnalazione al fabbricante, anche per il tramite del distributore, ed entro 30 giorni al Ministero della Salute, all’indirizzo email: 
- reclamidm@sanita.it, per i dispositivi medici; 
- reclamiivd@sanita.it, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, 
utilizzando il modulo allegato.

• Modulo per la segnalazione dei reclami da parte dell’operatore sanitario al Ministero della Salute

Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano i reclami per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.

Chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidente, sono riportati nelle linee di indirizzo diffuse con circolare n. 47854 del 06.06.2023.

• Linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico diagnostici in vitro

Decreto Dirigenziale n. 110 del 07/02/2024

Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici

NORMATIVA REGIONALE

Con DGRC n. 621 del 11/2022 è stata istituita la Rete Regionale della Dispositivo Vigilanza

• Delibera della Giunta regionale n. 621 del 22/11/2022
• Modalità di segnalazione di incidenti e reclami a seguito dell'utilizzo dei dispositivi medici
• Decreto presidenziale n. 77 del 25/07/2023 - Rete regionale dei referenti della Dispositivo-Vigilanza costituita con D.G.R.C. n. 621/22 - Nomina componenti Nucleo regionale.

REGISTRO REGIONALE PROTESI MAMMARIE

•  FAQ Protesi Mammarie (pdf)