LA SICUREZZA DEI DATI NEL FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO 2.0

27/05/2025 - Considerata la natura altamente sensibile delle informazioni sanitarie che contiene, e l’eterogeneità dei soggetti coinvolti nelle attività di aggiornamento, il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 2.0 è soggetto a una regolamentazione rigorosa in materia di protezione dei dati personali.

Alla realizzazione del FSE 2.0 concorrono numerosi attori istituzionali, a partire dal Ministero della Salute fino a tutti gli erogatori di prestazioni sanitarie, inclusi i soggetti privati, e agli Enti territoriali, con un ruolo primario per Regioni e Province autonome, chiamati a rendere disponibili a livello centrale i dati generati nei rispettivi ambiti di competenza.

L’attuale disciplina è contenuta nel Decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023, avente ad oggetto il “Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0”.

Con riferimento alla protezione dei dati personali, il decreto:
●    definisce, ai sensi dell’art. 12, comma 7, del d.l. n. 179/2012 e dell’art. 2-sexies del D.lgs. 196/2003, i dati personali trattati nel contesto del FSE, i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti coinvolti nella sua implementazione. Include inoltre la definizione puntuale dei ruoli di trattamento, le modalità e i livelli diversificati di accesso, nonché le garanzie e le misure di sicurezza da adottare, nel rispetto dei diritti dell’assistito;
●    individua un sistema omogeneo di tutele a livello nazionale per i trattamenti di dati personali e relativi alla salute effettuati tramite il FSE 2.0 per finalità di cura, prevenzione e profilassi internazionale. Il trattamento è stato ritenuto dall’Autorità proporzionato rispetto alle finalità perseguite, in considerazione dell’adozione di misure appropriate e specifiche a tutela dei diritti fondamentali dell’interessato.

Il decreto è stato oggetto di osservazioni da parte del Garante per la protezione dei dati personali che, nella newsletter del 26 giugno 2024, ha rilevato la necessità di un intervento urgente per garantire la piena tutela dei diritti degli assistiti in relazione al trattamento dei dati sanitari. Le criticità evidenziate riguardavano aspetti sostanziali, tra cui l’esercizio del diritto di oscuramento dei dati e documenti, la possibilità di consultare gli accessi effettuati, l’espressione di consensi distinti per ciascuna finalità (cura, prevenzione, profilassi internazionale), nonché la corretta attribuzione della titolarità del trattamento.

In risposta, il 7 agosto 2024 il Ministero della Salute ha trasmesso al Garante uno schema di decreto, redatto d’intesa con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, volto a modificare e integrare il decreto del 7 settembre 2023. Il nuovo decreto, articolato in quattro articoli, introduce un’applicazione graduale delle misure, articolata in tre fasi. Un percorso di implementazione progressiva che mira ad assicurare l’uniforme tutela dei diritti degli assistiti su tutto il territorio nazionale.

Le tre fasi di attuazione

Le fasi, che dovranno rispettare scadenze compatibili con gli obiettivi del PNRR, garantendo al contempo i diritti e le libertà fondamentali degli interessati, prevedono quanto segue:

Fase 1 (entro il 31 marzo 2025):
●    esercizio del diritto di oscuramento automatico delle prescrizioni e relativi documenti;
●    registrazione delle operazioni effettuate sul FSE;
●    diritto di consultazione da parte dell’interessato degli accessi al proprio FSE.

Fase 2 (entro il 30 settembre 2025):
●    corretta identificazione dell’assistito;
●    accesso al FSE per minori e soggetti incapaci tramite delega;
●    completamento del Profilo Sanitario Sintetico da parte dei Medici di medicina generale;
●    piena operatività del Taccuino personale dell’assistito;
●    alimentazione dei dati a maggiore tutela dell’anonimato con oscuramento automatico;
●    accesso ai dati e documenti del FSE per finalità di cura da parte di infermieri/ostetrici, farmacisti e personale amministrativo, secondo i livelli previsti nell’Allegato A del decreto del 7 settembre 2023.

Fase 3 (entro il 31 marzo 2026):
●    completamento dei contenuti del FSE e alimentazione entro 5 giorni dalla prestazione, anche se erogata al di fuori del SSN;
●    attivazione dei servizi telematici con interfaccia utente unica a livello regionale, compreso l’accesso online al FSE da parte delle strutture sanitarie private.

Per consultare il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 della Regione Campania è necessario disporre di credenziali SPID, CNS o CIE. L’accesso può avvenire da smartphone tramite l’app Campania in Salute, disponibile su App Store (iOS) e Google Play (Android), oppure da web attraverso il Portale Salute del Cittadino.